【藥品名稱】通用名稱：來氟米特片
商品名稱：關平
漢語拼音：laifumitepian
【主要成份】本品主要成份為來氟米特。
【適 應 癥】 類風濕關節炎,類風濕性關節炎
【功能主治】 本品適用于成人類濕風性關節炎.有改善病情作用.
【用法用量】 由于來氟米特半衰期較長.建議間隔24小時給藥.為了快速達到穩態血藥濃度.參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果.建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg(5片).之后給予維持劑量一日20mg(2片).或使低治可在非甾質炎用劑抗素皮類本量藥固療用激續體期繼間使藥醇.
【規 格】 10mg
【不良反應】主要有腹瀉.瘙癢.可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高.脫發.皮疹等.
在國外臨床試驗中.來氟米特治療1339例類風濕關節炎病人中.發生率≥3%的不良事件包括:乏力.腹痛.
背痛.高血壓.厭食.腹瀉.消化不良.胃腸炎.肝臟酶升高.惡心.口腔潰瘍.嘔吐.體重減輕.關節功能障礙.腱鞘炎.頭暈.頭痛.支氣管炎.咳嗽.呼吸道感染.咽炎.脫發.搔癢.皮疹.泌尿系統感染等.
以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發現.其中來氟米特治療組以腹瀉.肝臟酶升高.脫發.皮疹較為明顯.在應用過程中應加以注意.
【禁 忌】對本品及其代謝產物過敏者及嚴重肝臟損害患者禁用.
【注意事項】1.臨床試驗發現來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降.服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞.檢查間隔視病人情況而定.
2.嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用.用藥前及用藥后每月檢查ALT.檢測時間間隔視病人具體情況而定.
如果用藥期間出現ALT升高.調整劑量或中斷治療的原則:
(1)如果ALT升高在正常值的2倍(120U/L).應停藥觀察.停藥后若ALT恢復正?？衫^續用藥.同時加強護肝治療及隨訪.多數病人ALT不會再次升高.
3.免疫缺陷.未控制的感染.活動性胃腸道疾病.腎功能不全.骨髓發育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用.
4.如果服藥期間出現白細胞下降.調整劑量或中斷治療的原則如下.
(1)若白細胞不低于3.0×109/L.繼續服藥觀察.
(2)若白細胞在2.0×109／L-3.0×109/L之間.減半量服藥觀察.繼續用藥期間.多數病人可以恢復正常.若復查白細胞仍低于3.0×109/L.中斷服藥.
(3)若白細胞低于2.0×109/L.中斷服藥.建議粒細胞計數不低于1.5×109/L.
5.準備生育的男性應考慮中斷服藥.同時服用考來烯胺(消膽胺).
6.在本品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料.因此服藥期間不應使用免疫活疫苗.
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】 對兒童應用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用本品。
【藥物相互作用】 該品為一個具有抗增殖活性的異口惡 唑類免疫抑制劑，其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。體內外試驗表明該品具有抗炎作用。來氟米特的體內活性主要通過其活性代謝產物 A771726(M1）而產生。
【批準文號】 國藥準字H20080054
【生產企業】企業名稱： 河北萬歲藥業有限公司
生產地址： 滄州經濟技術開發區北海路10號
郵政編碼： 061000
電話號碼： 4008381611 0317-3098972
傳真號碼： 0317-7973258
網 址： www.longlife-group.com
電子郵件： wsyylzj@qq.com
微信公眾號：wansuiyaoye
如有問題可與生產企業聯系
